Beschriftung
- Produktename: Legit.Health Plus
- Eindeutige Produktekennung (Unique Device Identifier, UDI): (01)8437025550005(10)1.0(11)YYYYMMDD
- Kodierung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (European Medical Device Nomenclature, EMDN): Z12040192 (Allgemeine medizinische Diagnose- und Überwachungsinstrumente - Medizinprodukt Software)
- Kodierung der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte (Global Medical Device Nomenclature, GMDN): 65975
- Risikoeinstufung gemäß EU MDR 2017/745: Klasse IIa
| Symbol | Bedeutung | Information |
|---|---|---|
| Version | (10) 1.0 | |
| Herstellungsdatum | (11) YYYYMMDD | |
| Hersteller | AI Labs Group SL BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Biskaya (Spanien) |
| Symbol | Bedeutung |
|---|---|
eIFU | Lesen Sie vor der Verwendung die Bedienungsanleitung |
| Falls Sie eine Fehlfunktion der Software feststellen, benachrichtigen Sie den Hersteller so schnell wie möglich: support@legit.health. Der Hersteller wird entsprechende Maßnahmen ergreifen. Jeder gravierende Zwischenfall sollte der AI Labs Group S.L. sowie der zuständigen nationalen Behörde des Landes gemeldet werden. | |
| ENTWURF | EU MDR 2017/745 CE-Kennzeichnung (ENTWURF) |
| Medizinprodukt |
Unerwünschte Begleiterscheinungen
Es sind keine unerwünschten Begleiterscheinungen bekannt oder vorhersehbar, die speziell mit der Verwendung der Software zusammenhängen.