Utilisation prévue ou but

Description du dispositif

Le dispositif est un dispositif médical computationnel à logiciel seul qui utilise des algorithmes de vision par ordinateur pour traiter les images de l'épiderme, du derme et de ses appendices, entre autres structures cutanées. Sa fonction principale est de fournir un large éventail de données cliniques à partir des images analysées pour aider les professionnels de la santé dans leurs évaluations cliniques et permettre aux organisations de prestataires de soins de santé de collecter des données et d'améliorer leurs flux de travail.

Les données générées sont destinées à aider les professionnels de la santé et les organisations dans leur processus de prise de décision clinique, améliorant ainsi l'efficacité et la précision de la prestation des soins.

Le dispositif ne doit jamais être utilisé pour confirmer un diagnostic clinique. Au contraire, son résultat est un élément de l'évaluation clinique globale. En effet, le dispositif est conçu pour être utilisé lorsqu'un professionnel de la santé choisit d'obtenir des informations supplémentaires pour envisager une décision.

Indications d'utilisation

Le dispositif est destiné à deux scénarios différents :

1. Évaluer les structures cutanées (dermatoses)
2. Évaluer la paralysie faciale

Plus concrètement, le dispositif est indiqué pour les utilisations suivantes :

Quantification de l'intensité, du nombre et de l'étendue des signes cliniques visibles

Fourniture des données quantifiables sur l'intensité, le nombre et l'étendue des signes cliniques tels que l'érythème, la desquamation et l'induration, entre autres; y compris, mais sans s'y limiter :

• érythème,
• desquamation,
• induration,
• encroûtement,
• sècheresse,
• œdème,
• suintement,
• excoriation,
• gonflement,
• lichénification,
• exsudation,
• profondeur,
• bords,
• effet néfaste,
• pustulation,
• densité capillaire,
• type de tissu nécrotique,
• quantité de tissu nécrotique,
• type d'exsudat,
• œdème des tissus périphériques,
• induration des tissus périphériques,
• tissu de granulation,
• épithélialisation,
• nombre de nodules,
• nombre de papules,
• nombre de pustules,
• nombre de kystes,
• nombre de comédons,
• nombre d'abcès,
• nombre de tunnels de drainage,
• nombre de lésions,
• paralysie faciale

Structures du corps

Le dispositif est destiné à être utilisé sur l'épiderme, ses dérivés (cheveux, follicule pileux, glandes sébacées, appareil des glandes sudoripares apocrines, appareil des glandes sudoripares eccrines et ongles) et les muqueuses associées (conjonctivales, buccales et génitales), le derme, le système vasculaire cutané et le tissu sous-cutané (sous-cutané).

En réalité, le dispositif est destiné à être utilisé sur des structures cutanées visibles. En tant que tel, il ne peut quantifier que les signes cliniques visibles et répartir les probabilités entre les classes CIM visibles.

En ce qui concerne l'évaluation de la paralysie faciale, le dispositif est destiné à être utilisé spécifiquement sur le visage.

Reconnaissance basée sur l'image des classes CIM visibles

Le dispositif est destiné à fournir un représentation interprétative de la distribution des classes possibles de la classification internationale des maladies (CIM) qui pourraient être représentées dans le contenu en pixels de l'image

Groupe de patients

Le dispositif est destiné à être utilisé sur des images de peau provenant de les patients présentant des anomalies visibles de la structure de la peau, quels que soient les groupes d'âge, les types de peau et les caractéristiques démographiques.

En ce qui concerne l'évaluation de la paralysie faciale, le dispositif est destiné à être utilisé sur des patients présentant une lésion du nerf facial.

Utilisateur prévu

Les utilisateurs visés sont les organisations de santé et leurs parties prenantes, y compris les professionnels de la santé.

Professionnels des technologies de l'information

En ce qui concerne la facilité d'utilisation, les professionnels des technologies de l'information qui intègrent le dispositif sont considérés comme une partie prenante importante.

Contre-Indications

Nous conseillons à l'utilisateur de ne pas utiliser le dispositif si :

• Structures de la peau qui ne sont pas accessibles par une caméra, par exemple parce qu'elles sont situées dans un pli cutané ou qu'elles sont couvertes d'une autre manière.
• Structures cutanées qui contiennent une cicatrice ou une fibrose correspondant à un traumatisme antérieur.
• Structures cutanées qui contiennent une cicatrice ou une fibrose correspondant à un traumatisme antérieur.
• Structures cutanées situées à plus de 1 cm de l'œil.
• Structures cutanées situées à plus de 1 cm de l'œil.
• Structures cutanées situées sur des sites anatomiques particuliers (par exemple, sous l'ongle).
• Structures cutanées entourées ou recouvertes d'une quantité importante de poils.

Facteurs de risque

Après analyse des risques liés à l'utilisation du dispositif, nous avons identifié certains risques résiduels.

Le tableau suivant résume les risques résiduels et le plan d'action recommandé pour chacun.

#	Situation	Plan d'action recommandé
9	La qualité de l'image n'est pas suffisamment élevée pour que dispositif fonctionne correctement	Les instructions d'utilisation contiennent de nombreuses indications sur la façon de prendre des images dans une section intitulée « Comment prendre des images ». Nous proposons également une formation aux utilisateurs pour améliorer le processus d'imagerie afin qu'il soit optimal pour le fonctionnement du dispositif, n'hésitez pas à demander cette formation à votre représentant commercial le plus proche. En outre, nous vous encourageons à prêter attention aux informations concernant la qualité de l'image que le dispositif produit en même temps que les informations cliniques.
54	Le dispositif saisit des images qui ne représentent pas la structure de la peau	Les instructions d'utilisation contiennent de nombreuses indications sur la façon de prendre des images dans une section intitulée « Comment prendre des images ». En outre, nous vous encourageons à prêter attention aux informations concernant le domaine de l'image que le dispositif produit en même temps que les informations cliniques.
30	L'utilisateur n'est pas en mesure de fournir des conditions d'éclairage adéquates	Ceci est similaire aux risques précédents, mais avec une solution très simple : l'utilisation du flash. Si vous ne pouvez pas utiliser le flash et que l'image est toujours sombre, déplacez-vous vers un environnement différent avec un meilleur éclairage. En outre, nous vous encourageons à prêter attention aux informations concernant la qualité de l'image que le dispositif produit en même temps que les informations cliniques.
5	Le dispositif transmet un résultat erroné à l'organisation du prestataire de soins, entraînant le stockage d'informations erronées dans le logiciel de l'organisation, ou au professionnel de la santé, entraînant des informations erronées lors de leur évaluation	L'appareil doit toujours être utilisé sous la supervision du médecin traitant, qui doit confirmer ou valider les résultats générés par le dispositif en tenant compte des antécédents médicaux du patient et des autres symptômes possibles dont il pourrait souffrir, en particulier ceux qui ne sont pas visibles ou qui n'ont pas été fournis au dispositif.
41	Le professionnel de la santé valide l'affection erronée de la peau, même si le dispositif affiche le résultat correct.	Gardez à l'esprit que le dispositif doit être utilisé par un professionnel de santé qualifié. Aussi, nous vous recommandons d'ajouter un avertissement dans votre logiciel pour rappeler à vos utilisateurs l'importance de valider correctement les affections.